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藥品說(shuō)明書(shū)被修訂，這些廠家9月30日前要備案！

8月12日，國(guó)家食藥總局同時(shí)發(fā)布兩則公告，分別要求修訂尼群地平口服制劑、曲克蘆丁制劑說(shuō)明書(shū)。

公告要求所有尼群地平口服制劑和曲克蘆丁制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照尼群地平口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2015年9月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

1.曲克蘆丁制劑【不良反應(yīng)】大幅增加

根據(jù)公告內(nèi)容，曲克蘆丁制劑的說(shuō)明書(shū)在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)均有詳細(xì)內(nèi)容的增加。根據(jù)藥監(jiān)批文數(shù)據(jù)顯示，曲克蘆丁制劑共有583條批文，其中包括注射劑36條，口服制劑547條。

對(duì)于說(shuō)明書(shū)被修訂的藥品曲克蘆丁制劑，在臨床的使用上將會(huì)收到一定程度的影響。

不良反應(yīng)大幅增加，由原來(lái)僅有的胃腸道反應(yīng)更改為消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、全身性反應(yīng)等具體的不良反應(yīng)表現(xiàn)。禁忌方面由原來(lái)的對(duì)本品過(guò)敏者禁用的基礎(chǔ)上增加了嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。患者在使用的過(guò)程中，也會(huì)更加謹(jǐn)慎使用該藥品。

公告要求臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀曲克蘆丁制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)本品過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

曲克蘆丁制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.尼群地平口服制劑【用法用量】更加詳細(xì)明確

對(duì)于尼群地平口服制劑，公告要求修訂其說(shuō)明書(shū)的用法用量。根據(jù)藥監(jiān)批文數(shù)據(jù)顯示，涉及尼群地平口服制劑共190條批文（包括片劑、軟膠囊、分散片）。

對(duì)于說(shuō)明書(shū)被修訂的尼群地平口服制劑，在臨床的使用上會(huì)有更加明確的用法用量，更加體現(xiàn)用藥用量的合理性。