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一致性評價“洗牌效應”：三類化藥競爭升級

　　4月1日，CFDA轉發關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（征求意見稿）的有關事項。該征求意見稿一經定稿，將加快我國化學藥行業的洗牌。

　　征求意見稿三大看點

　　1.評價對象范圍明確，將促進我國藥品一致性評價的發展

　　此前關于一致性評價的政策，主要是指化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。征求意見稿將一致性評價的評價對象范圍明確，評價對象范圍不僅僅是國產仿制藥，還包括了進口仿制藥和原研藥品地產化品種。

　　這意味著進口仿制藥和原研藥品地產化品種都要參與一致性評價，這將推動原研藥品地產化品種分享原研藥的數據，已在歐、美、日上市的進口仿制藥分享其國外臨床研究數據，以上數據的獲得將大力促進我國藥品一致性評價的發展。

　　2.非基藥口服藥產品再次重申“三年”時限

　　征求意見稿公布了2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，即于2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑共計292個藥品通用名稱。值得注意的是，干混懸劑、混懸液和口服溶液劑的劑型都不在目錄清單，這意味著CFDA其實對基藥目錄清單已做刪減。

　　征求意見稿對于這292個藥品通用名以外的化學藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請，再一次重申了非基藥口服藥產品自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在三年內完成一致性評價的“三年”期限。

　　由于評價對象明確了進口仿制藥和原研藥品地產化品種也參與，這意味著目前競爭產品有進口仿制藥和原研藥品地產化的廠家，應開始積極布局一致性評價，因為保守估計，一致性評價所有試驗的完成最快需要15個月。

　　3.一致性評價的方法學和流程基本已確定

　　征求意見稿結合了最近CFDA發布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（2016年第61號）和《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》，對參比制劑的選擇和確定、一致性評價的研究內容、一致性評價的程序、一致性評價的復核檢驗與核查、一致性評價的保障措施，以及一致性評價的方法學和流程做了概述。

　　不過，對于一些細節，比如具體產品對應的參比制劑目錄，以及符合《人體生物等效性豁免指導原則》可采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價的品種目錄還沒有公布。這意味著企業還得“摸著石頭過河”自行摸索了。

　　哪些品種競爭升級

　　《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（征求意見稿）更多是對目前已發布的規則再一次的總結。

　　評價對象明確包括進口仿制藥和原研藥品地產化品種，這意味著化學藥的競爭升級。292個基藥目錄品種，原研藥品地產化品種，國內外廠家在歐、美、日和我國同時上市的仿制藥品種，三類品種的生產廠家將要開始與時間賽跑。

　　這個競爭過程充滿了風險和機遇。風險主要表現在參比試劑選擇的不確定性和臨床資源的缺乏，機遇則是越早過一致性評價的廠家越能享受市場獨占性的政策福利。預計洗牌主要出現在以上三類品種且生產廠家較多的品種之中。