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40家中國藥企遭美國警示

近日，記者獲悉，美國食藥監局將兩家中國藥企列入了進口警示名單。據不完全統計，自2009年以來，已有40家中國藥企出現在美國食藥監局的進口警示名單上。

業內人士指出，隨著仿制藥一致性評價政策的落地，未來制劑出口在企業營收中所占的份額會越來越大，如果藥品被歐美相關監管部門“封殺”，對于企業的業績將造成前所未有的打擊。

藥企頻登警示黑名單

近日，美國食藥監局將新鄉制藥股份有限公司和新鄉拓新生化股份有限公司列入進口警示名單。這兩家公司生產的所有藥品和原料藥(如腺苷、膽堿、尿苷以及其他醫藥中間體)出口至美國時將會遭受美國海關“未經查驗即可扣押”的處置，這就意味著這兩家藥企的產品全面禁止出口美國。據了解，這兩家藥企均因GMP(即藥品生產質量管理規范)現場檢查不合規而遭到美國食藥監局的全面封殺。

記者在新鄉制藥股份有限公司的官網上看到，該公司于2005年初與新鄉拓新生化科技有限公司成立了拓新集團，下屬多種產品已達到美國藥典及歐洲藥典標準，產品遠銷美洲、歐洲、東南亞等20多個國家和地區，現已初步形成國際營銷網絡。記者嘗試聯系該公司相關負責人詢問藥品出口被禁細節，但電話一直無人接聽。

實際上，新鄉制藥股份有限公司登上美國食藥監局“黑名單”并非個例。去年3月，美國食藥監局在對國內知名原料藥和成品藥生產廠家海正藥業浙江工廠的檢查中，發現原料藥的生產嚴重偏離CGMP標準(國際GMP標準)，包括實驗室數據存在記錄不及時等現象。與此同時，海正藥業在2012-2014年有大量關于含量不夠和雜質超標的客戶投訴，但原始數據都已被刪除。針對檢查結果，美國食藥監局將海正藥業的13個原料藥錄入進口警示名單。據了解，這13個品種的原料藥2015年1-8月在美國市場的實際銷售收入為1.77億元，原預計2015年9-12月在美國市場的銷售收入為0.62億元。去年上半年，海正藥業凈利潤同比下滑78.33%。

兩大監察重點

自2009年以來，已有包括九州藥業等知名藥企在內的40家中國藥企出現在美國食藥監局的進口警示名單上。值得注意的是，這些企業出口到美國市場的多是原料藥和仿制藥，而這兩大品類也成為了美國食藥監局近年來的監察重點。

由于中國目前已經成為僅次于印度的美國第二大原料藥進口國，有越來越多的中國藥企在美國申報原料藥。但長期出口的經歷并不能讓企業獲得相對寬松的監管氛圍。去年以來，美國食藥監局大幅度增加了對中國GMP原料藥生產基地的檢查員人數和次數，重拳頻頻出現。今年1月，上市藥企海翔藥業外沙廠區的原料藥在美國食藥監局檢查時被發現存在實驗室數據完整性不足的問題，部分藥品暫不能進入美國市場。

業內人士表示，美國食藥監局提到的“實驗室數據完整性不足”，也是絕大多數被“封殺”的中國藥企存在的普遍問題。據去年美國和歐盟對中國藥企GMP現場檢查的結果來看，主要問題集中在數據層面，包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

而仿制藥則是海外監管的另一大重點。去年1月，普洛藥業旗下浙江普洛康裕等國內藥企因存在文件造假等問題未能通過歐盟GMP檢查，產品也因此失去了進入歐盟市場的機會。

監管還將趨嚴

“隨著仿制藥一致性政策的出臺，美國和歐洲食藥監局對于中國企業的監管還將進一步趨嚴。”北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣告訴記者，目前出口藥物在不少企業的業務比重中占據的份額很小，大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價政策正式落地后，出口占據的業務比重將會大幅提升，如果在這時因企業自身問題遭遇美國和歐盟的制裁，藥企的業績就會受到比較大的影響。

據了解，目前我國有近5000家藥企，其中仿制藥企占90%以上。而今年，國家已經加大了對仿制藥行業的調整力度。現在，仿制藥《征求意見稿》已經出臺，即要求仿制藥品在未來要與原研藥品在質量和療效上保持一致。業內人士預計，未來仿制藥出口可能會占據制劑出口企業營收的30%以上。如果能夠保證藥品質量，那么這一政策對于企業來說無疑是利好。但是如果在藥品質量上出現問題，被美國食藥監局“查封”，那么藥企將會面臨前所未有的打擊。

史立臣指出，如今美國食藥監局對中國原料藥和制劑的監控已經從原來的抽查變為常規檢查。此外，對中國企業生產過程的檢查也在加強。隨著美國食藥監局監管的趨嚴，其他國家也會引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點的結果是“走出去”的藥企會面臨更為嚴格的檢查，沒“走出去”的，會加大“走出去”的難度，比如生產線獲得FDA認證的難度會加大。中國藥企若想在出海的路上走得順利，一方面必須嚴格遵守GMP的每一項要求，同時加強目前還是藍海狀態的自主創新藥的研發。另一方面，在美國建廠、兼并、收購，建設自己的研發機構和營銷渠道，也是較為明智的選擇。