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CFDA：修改嗎丁啉藥品說明書限用量

前段時間，《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！》一文一度在微信朋友圈刷屏，文中稱“嗎丁啉（化學名多潘立酮）”從未在美國上市，FDA 在其官方網站發出警告，建議停止使用該藥。其他國家也有對多潘立酮藥品的警示。

不知道是否是輿論對多潘立酮藥品安全性的質疑引發監管部門的關注，9月14日，國家食藥監總局發布《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進行了修改。

國外和多潘立酮相關的警示

據《健康時報》在《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！》一文中，表示，2007年，嗎丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大衛生部發布了9例與多潘立酮相關的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉型室性心動過速等，患者年齡范圍為2個月至74歲。

2015年，加拿大衛生部更加肯定風險相關性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失常或心源性猝死的風險。加拿大衛生部再次建議，開始應先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

2014年4月，歐洲藥品管理局（EMA）發布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風險相關，建議在整個歐盟范圍內限制其適應癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過1周。

國家局：調限制嗎丁啉用量，增加心臟不良反應的警示

國家局對多潘立酮藥品說明書修改增加了不良反應、禁忌等內容，也應該有所參考書加拿大、歐盟的警示，其中，在使用量上，成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。

在不良反應中也增加了和心臟疾病相關的內容。增加“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高”的內容。

附：多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

現將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說明書范本修訂要求公布如下：

一、【不良反應】：“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高。”修改為：“3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

二、【禁忌】：

（一）“1.機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”

（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事項】：

（一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。”

（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。” 

（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標異常的患者慎用。”

（四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”    

（五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診。”

（六）“6.老年患者應在醫師指導下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應在醫師指導下使用。”

（七）其他項目編號順延。

四、【藥物相互作用】：

（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服。”修改為“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。”

（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度升高。”

（三）其他項目編號順延。

多潘立酮其他劑型的非處方藥說明書參照口腔崩解片說明書進行修訂，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調整參見所附說明書范本。

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】：增加“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

二、【禁忌】應包含：

1）機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。

2）分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細胞瘤、乳

癌患者禁用。

3）禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc

間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

4）中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】調整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。