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飛檢！加強原輔料供應商審計強制GMP轉向行業動態

在飛檢日益頻繁的情況下，不少藥企被收回GMP證書，其中暴露的原輔料問題值得關注。近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，飛行檢查中發現原輔料使用違規的吉林某藥企被收回GMP證書。有媒體統計，今年國家食藥監總局共發布了近20家藥企飛檢公告，其中涉及到原輔料問題有10家，占比超過一半。有醫藥人士直言：“原輔料現已成為影響品種的生死因素。”

“最近飛檢所暴露的原輔料問題其實是冰山一角，很多制劑廠家之前養成了一種習慣，入廠的原輔料不檢驗，甚至偽造檢驗記錄。”深圳優普惠藥品股份有限公司技術總監張海龍在接受記者采訪時透露，在供應商審計方面，地產化原研的外企做得更好。不少國內藥企不對輔料企業進行審計，就算審計，也可能只是走走過場。這間接縱容了輔料企業對自己生產過程的放縱，由于監管機構不直接管理，下游的藥企又沒有盡到監管責任，所以往往“一查就死”。

加強供應鏈管理

我國藥用輔料的供應鏈與藥品不同。北京費森尤斯卡比醫藥有限公司的研究人員指出，很多輔料生產企業為食品或化工企業，藥用輔料在供應鏈上存在“一物多銷”的現象，即同一種產品可以用作食品添加劑、化工原料和藥用輔料等，更容易給藥用輔料的銷售帶來混亂。

此外，藥用輔料的供應鏈不僅包含生產企業和最終用戶，還包括分包裝商、代理商等多個環節；藥品生產企業采購輔料往往不與藥用輔料生產者直接接觸。因此，藥用輔料的供應鏈不易得到嚴格控制。

“一方面要加快有關生產規范研究與制定，另一方面要進一步加強監督檢查，督促企業持續合規生產。”食品藥品監管總局新聞發言人強調。

制劑生產企業作為藥品安全的第一責任人，加強供應鏈管理是降低質量安全風險、生產出優質藥品的重要一環。在業內專家看來，可靠的供應鏈涉及多個方面，比如原輔料和供應商的識別，必須保證原料和供應商的一致性；供應商的認證；非常關鍵的風險管理等。

“由于監管趨嚴，大多數制劑企業從合規的藥輔生產商購進優質輔料，并規范使用。”爾康制藥相關負責人表示，特別是注射劑生產企業，對輔料的質量風險控制意識強于以往。

值得注意的是，制劑用原料藥、關鍵輔料都必須經過供應商評估，通過了才可以列為合格供應商。以后使用這些合格供應商提供的輔料還必須全檢，輔料的很多檢測項目比較特殊，檢驗難度和儀器設備要求甚高，國內很多小企業若不具備檢驗條件，可以通過委托檢驗來實現。

強制GMP轉向

采訪中，專家指出，國外的輔料監管風險嫁接給制劑生產企業，監管機構不直接對輔料生產企業進行監管，國內現在也是這個趨勢，從關聯審評新政就能看出這一點。從國際經驗來看，2015年3月，歐盟出臺了針對輔料生產企業基于風險評估的恰當GMP法規，并于2016年3月正式實施。

“輔料是非活性成份，照搬API的GMP標準有些控制過度，因此歐盟出臺了基于風險評估的恰當GMP。”張海龍告訴記者，輔料生產企業可以基于輔料的功能性指標以及給藥途徑來做風險評估，建立企業自己的質量體系，以便應對制劑廠商的供應商審計，以后中國也是這個模式，會強化供應商的審計，第三方審計會逐步得到認可，比如IPEC的excipact認證。

具體來看，以后的側重點不在于強制輔料企業執行某種GMP，而是在于評估輔料企業的質量控制體系采用了哪些GMP的要素來保障產品的質量，能否持續生產出符合既定標準的藥用輔料。

采訪中，前述專家還分別就目前藥輔和制藥企業的困境提出針對性建議。藥企的責任就是完善輔料的內控標準，與輔料企業達成質量協議，保證每批檢驗，檢驗不合格需輔料企業出質量說明。另外加強對輔料企業的實地審計，著重審計輔料企業的質量體系對產品關鍵指標的控制，追蹤歷史的生產和檢驗記錄。

輔料企業需要基于已有的法規基礎，比如歐盟、IPEC、CFDA的GMP要求，針對不同的輔料做風險評估，建立真正可控的質量體系，有條件的可以引入第三方質量認證體系。