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政策愈發利好創新藥外資藥企嘗試進行本土化研發

　　12月13日，輝瑞官方微信宣布，探索創新產品引進中國的新思路：作為嘗試，輝瑞將從其研發產品線中選擇一些適合中國患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發項目，通過知識產權和市場授權等形式，將項目及其所附帶的專有技術等資源，授權給在相關領域具有研發實力及創新潛力的本土企業，進一步開展本地化開發。

　　據《每日經濟新聞》記者了解，這是輝瑞在過去30年未曾采取過的舉措。業內人士認為，從行業角度來看，這亦反應了這樣一種情況：中國的政策環境愈發利好創新藥發展。

　　12月14日，在接受記者采訪時，輝瑞全球創新制藥中國總經理單國洪坦言，目前在新藥上，包括其在內的諸多藥企還難以做到全球同步研發和生產，但樂意進行嘗試。

　　1.諸多外資藥企有了底氣

　　對于輝瑞來說，同中國制藥企業的深度合作早已進行。2012年，其和海正藥業合資成立了海正輝瑞，不過，這一合資公司主要針對仿制藥。在創新藥物的研發上，輝瑞略顯謹慎。

　　眼下，政策環境不斷釋放出的積極信號，讓包括輝瑞在內的諸多外資藥企有了“底氣”。據《每日經濟新聞》記者了解，在公布前述創新產品引進中國的新思路方面，輝瑞已經在糖尿病領域實行。最新信息指出，輝瑞公司已和派格生物醫藥（蘇州）有限公司簽署協議，輝瑞將授權派格開發適合中國患者的糖尿病領域前沿的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物。

　　輝瑞稱，此次是把研發管線上較早的產品直接“拿過來”和中國的本土企業聯合開發。為何會選擇這一領域？數據顯示：中國成年人患糖尿病比率為11.6%，患者數量超過1.14億，但目前只有26%的患者接受了降糖治療，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　市場無疑是巨大的，但不確定性以及競爭一樣存在。《醫藥經濟報》早前有報道稱，阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開發類似藥物，最后以失敗告終。另一方面，華領醫藥也在推進GKA創新藥物的研發。

　　就在今年初，藥明康德宣布同來自美國的禮來制藥啟動合作，共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。

　　單國洪表示，已看到積極信號和措施，“尤其從去年的下半年開始，我們看到大量的新政在出臺，這些對于整個中國成為全球醫藥創新的核心力量之一是意義深遠的……這個事情我們是非常愿意做嘗試的。”

　　2.合作讓本土藥企減少成本

　　在過去很長一段時間，我國新藥研發均停留在仿制藥的水平，與國際創新藥公司有較大差異。據《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》這一報告顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億元。但我國對全球醫藥創新的貢獻較小，占據的市場不足100億美元。

　　北京大學終身教授朱學駿告訴《每日經濟新聞》記者，開發新藥就是一場“豪賭”，最后可以成功的企業并不多。“我們現在有5000多家藥企，都是小打小鬧和仿制，這是低成本的。一些企業沒有實力、人力，也沒有資金支持。”

　　藥明康德董事長兼首席執行官李革表示，長期以來，全球生物制藥產業界“歐美為先”的新藥開發模式，使得在歐美上市多年的“重磅新藥”進入中國市場的比例大致只有30%，而且平均也要滯后6～8年左右，有些甚至長達12年。

　　去年來，中國政府公布了一系列藥品審評審批制度的重大改革措施，積極鼓勵和支持旨在解決民眾重大醫療需求的創新藥物研發。食藥監總局（CFDA）更是在今年2月公布的相關意見明確規定，未在中國境內外上市銷售或轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請將優先獲得審評審批。

　　一名藥企內部人士向記者透露，從全球醫藥行業來講，平均一個產品的研發要達到20億美元，并非一個小數目。在此背景下，業界人士認為，本土企業聯手外資藥企進行的研發則一定程度上能減輕自身的諸多壓力。

　　 “中國以前大多是仿制藥，幾百萬元就可以開發一種藥物，這幾年中國的新藥發展突飛猛進，我們的研發費用也有巨大提升。”派格生物總裁兼首席執行官徐敏即表示，相比從頭開始研發藥物，更希望通過前述和輝瑞這樣的合作，來減少整個研發的成本。