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解決藥品注冊申請積壓：藥品審評步入“按時限”時代

　　近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心舉辦“藥品審評工作座談會”，聽取來自醫藥領域的專家、企業和研發機構代表的意見和建議。記者在會上獲悉，2016年，藥審中心貫徹總局部署，實現了基本消化積壓存量，共承辦新報審評任務3779件，完成送局審評任務12068件，已完成一輪審評發企業補充資料的品種943件，基本實現了國務院44號文件和總局黨組確定的2016年度解決積壓工作目標。

　　另外，2016年藥審中心對于一些具有明顯臨床價值的創新藥、專利過期藥、國內首仿藥等加快優先審評，全年發布12批共計193個品種的優先審評目錄。如首個治療流行性感冒的創新中藥金花清感顆粒、原研進口的免干擾素治愈丙肝的口服藥物達拉他韋片、首仿抗艾滋病藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等都優先通過了審評。特別是原研進口治療全身型幼年特發關節炎的藥物快速獲批，解決了我國兒童長期特發性關節炎臨床無藥可用的難題。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤指出，到目前為止，我國歷史上經歷了三次藥品注冊申請積壓高峰，而本次我們改革的目標是要進一步提升藥品審評審批能力，保障公眾用藥安全，推動醫藥產業健康發展。為確保這些工作的順利開展，總局開展了改革化藥注冊分類、藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量與療效一致性評價等一系列工作，取得了積極成效。藥審中心堅持消積壓、建制度，標本兼治，有效推進了改革。

　　 “2017年將全面加強藥品審評審批工作，深化藥品審評體制機制改革。”孫咸澤要求，一是要一鼓作氣，確保2017年解決積壓大決戰的全面勝利，實現按時限審評；做好迎戰簡易批臨床和BE備案的仿制藥臨床后的報批生產、臨床核查撤回完善后重新申請上市品種的批生產、仿制藥質量和療效一致性評價和生產工藝備案后的大量補充申請的準備；二是聚焦改革，圍繞“放管服”推進藥品審評審批體系大重建，貫徹落實“規范指導在前，溝通交流在中，審評決策在后”的審評工作思路，積極推動建立審評主導的藥品審評審批技術體系，實現以審評為核心、現場檢查和產品檢驗為技術支持的審評審批機制，優化流程、提高效率；三是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，擴大臨床資源，建立中國的“橙皮書”制度；四是做好工藝核對、建立藥品品種檔案等工作，總結經驗、完善政策；五是建立藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊也表示，2017年藥審中心要加強與醫藥界的溝通交流和密切合作，為企業研發生產提供更有力的指導和服務，加快提升藥品質量安全水平，從監管的大局、改革的大局出發，堅持創新發展的觀點，寓監管、審評于服務中，切實做好藥品審評工作。

　　與會專家、行業代表一致認為，改革藥品審評審批制度是利國利民的大好事，改革的一系列政策措施正在逐步落地，審評速度和質量明顯提升，創新藥物和臨床急需藥品優先審評，溝通交流制度暢通了申請人的溝通渠道，使行業環境更趨于合理、公正和規范，這對于全面提升我國制藥水平和藥品質量，更好地滿足公眾用藥安全有效具有十分重要的意義。大家建議，要進一步深化改革，完善審評標準和指導原則，加強審評隊伍和審評能力建設，優化簡化審評流程，營造持續穩定的政策環境。