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CFDA連發(fā)四大新政，醫(yī)械審批、臨床試驗等大放開

        5月11日，國家藥監(jiān)總局一次性發(fā)布了四大改革政策（征求意見稿），面向社會公開征求意見。

　　分別為：

　　1、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》；

　　2、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》；

　　3、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》；

　　4、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策（征求意見稿）》。

　　四大《征求意見稿》劍指同一目標：鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　總局此番出手力度頗大，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械有望迎來大利好。其中更有多項大放開的重要舉措，包括：

　　1、臨床試驗機構大放開

　　 “臨床試驗機構資格認定改為備案管理。取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫(yī)療機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業(yè)服務。”

　　——臨床試驗機構大放開，有望突破現(xiàn)有瓶頸。但同時，備案管理后，臨床試驗數(shù)據(jù)檢查工作也會強化，以維護真實性、杜絕造假。

　　2、醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床試驗大放開

　　 “支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫(yī)療機構等級評審、臨床重點學科認定的重要指標。鼓勵三級甲等醫(yī)療機構、省屬及以上高等本科醫(yī)學院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗工作。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動。開展臨床試驗的醫(yī)務人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結合完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。”

　　3、臨床試驗審查程序放開

　　 “開展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構會議溝通后正式申請和受理。審評機構自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。”

　　——未否定即同意，臨床試驗審批進度有望再提速。

　　4、境外臨床試驗數(shù)據(jù)國內(nèi)放開

　　 “接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請。申請人在境外獲準上市的醫(yī)療器械，除需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準上市時提交的臨床試驗數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫(yī)療器械注冊。”

　　——利于創(chuàng)新醫(yī)療器械境內(nèi)外同步上市。

　　5、臨床急需和科技創(chuàng)新醫(yī)療器械審批放開

　　 “對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可有條件批準上市。鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。”

　　——臨床急需和國家認可的科技創(chuàng)新醫(yī)療器械，審批上市速度加快。

　　5、罕見病治療醫(yī)療器械研發(fā)和審批放開

　　 “支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補做相關研究。”