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假藥和問題疫苗引擔憂 藥品全追溯體系要來了

      原國家食品藥品監督管理總局日前公布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》（征求意見稿），該《辦法》強調，仍然禁止向個人消費者網售處方藥，禁止單體藥店網售藥品；此外，醫藥電商平臺的處方藥展示功能也被禁止，即無法向線下導流……該管理辦法被認為是近年來對網售處方藥監管最為嚴厲的一次。
 
     國家之所以會收緊政策，主要是考慮到安全問題。藥品從生產到使用，鏈條長、環節多，一旦出現問題很難進行責任判定，是原材料供應商、醫藥生產企業、批發代理企業、銷售平臺、運輸方、醫療機構、消費者哪個環節出了問題。因此，不僅是藥品網絡銷售，即使是通過實體藥店和醫院銷售，監督的難度也很大。
 
     中國防偽行業協會副秘書長陳錫蓉在接受科技日報記者采訪時表示，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平，促進行業健康發展有重要意義，但還面臨著原始數據獲取難、沒有統一標準、信息保密和防偽等問題。
 
醫藥產品溯源勢在必行
 
     中國標準化研究院研究員劉華東表示，從當前假冒藥和疫苗等問題可以看出，醫藥產品全鏈條溯源體系已經到了不得不建、不得不管的地步。
 
     藥品關系人們的身體健康，甚至是生命安全，但近年來，我國藥品假冒案件頻發。光是北京市食品藥品監督管理局在2017年就查處了違法案件1.26萬件，罰沒款共計2.3億元；在3月13日銷毀假劣藥品近6萬余盒。
 
     不斷爆出的藥品失效問題也讓人揪心。去年11月，長生生物的全資子公司長春長生生產的25.26萬支百白破聯合疫苗被檢出效價指標不符合標準規定；同時，武漢生物制品研究所有限責任公司生產的40萬支百白破疫苗，也被查出同樣問題。公眾更為關心的是，前兩批次逾65萬支百白破疫苗是否已經被注射？是哪個環節導致藥效不合格？
 
     北京市藥品檢驗所主管藥師李珉解釋說，造成不合格的原因有很多，生產環節當然是一種可能。儲存和運輸環節也很可能導致藥效不合格。“溫度是疫苗儲存和運輸的關鍵”，疫苗是生物制品，為保證其活性，需要低溫保存，如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如儲存溫度不符合規定，就可能導致疫苗失活。因此，抽驗一般會包括從生產企業、流通渠道到使用單位等不同的藥品生產、流通、使用領域。
 
     香港醫院藥劑師學會會長崔俊明估計，全香港九成半私人診所使用家用冰箱來保存疫苗，情況不理想。因而他呼吁，診所必須備有藥用冰箱。
 
體系建成后可查藥品“前世今生”
 
     中國檢驗認證集團高級顧問白韶華說，建立醫藥產品全產業鏈追溯體系，一是法規要求；二是政府監管有需要，有了追溯體系，監管可以更科學化；三是企業管理有需要，比如說召回、倉儲管理、防止串貨等；四是市場有需求，消費者想看看這個產品的“前世今生”。白韶華表示：“誠信體系問題導致了當前市場需求很旺盛。”
 
     陳錫蓉具體解釋說，國家明確了要建立追溯制度，同時明確了企業是產品質量的責任主體，政府是執法監督檢查主體。也就是說，藥品生產和經營者要承擔追溯體系建設的主體責任，實現“來源可查、去向可追、責任可究”。在發生質量問題時能及時召回相關產品、尋找原因。“這是建立追溯體系要達到的目的，未來建立追溯平臺、架構整個標準化體系也一定要圍繞這個目標進行。”
 
     “整個社會、政府部門為治理假冒等付出了巨大的代價和成本。”陳錫蓉說，但要建立溯源系統卻面臨著很多具體的困難。如支持溯源系統的信息采集數據來源的可靠性和有效性問題，很多藥品生產企業基于自身數據安全性、保密性考慮，不愿意把信息真正全部公開，這樣一來，原始數據無法保證是真實可靠有效的。
 
     隨著我國溯源需求的激增，眾多企業都參與到溯源系統的開發、溯源平臺的建設中來。據不完全統計，我國在溯源領域新增了上千家企業，包括東軟、浪潮、華為甚至京東、騰訊等。
 
     陳錫蓉說，社會上存在各種追溯和查詢系統，有企業的、部門的，還有第三方社會組織的。消費者不知道到底應該查哪個。即使查驗了某一個平臺，也不知道這個平臺到底是真是假。“很多平臺還要求下載APP。防偽技術種類也比較多，別說消費者，有時執法人員都很難識別出哪些是真的、哪些是假的。”目前藥監、質檢和農業等部門在齊抓共建，協調溝通，信息互通等問題也亟待解決。
 
需加強統一標準建設
 
     當前，我國部分地區已開始建立醫藥產品的追溯體系。據《山東省人民政府辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》，完善藥品追溯體系建設，以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，推動藥品生產流通企業落實主體責任，使用信息化技術采集留存原料來源、生產過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。建設省藥品追溯管理平臺，統一納入全省藥品追溯數據信息等。甘肅省食藥監局、省衛計委聯合發文，要求進一步加強甘肅的疫苗全過程管理，防止過期疫苗進入使用環節等。
 
     北京兆信信息技術有限公司總經理郭剛說，對企業來說，追溯體系還有增信增效的作用。以東阿阿膠為例，主要原材料來自于驢皮，現在農村養驢非常少了，價格居高不下，就有人拿馬皮等來騙廠商。為確保每張驢皮都是真材實料，追溯從小驢開始，要給每只驢都打上標識，確保每張驢皮絕對是經過科學飼養的。
 
     盡管當前社會上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內容、用什么標示等，至今都沒有標準和規范。不過，從今年2月開始，國家標準《防偽溯源編碼技術條件》已正式實施，給溯源體系的建立提供技術支撐。
 
     “這個國家標準提出了兩項非常重要的指標，一是防轉移，二是防復制。”陳錫蓉說，現在社會上普通使用的是QR碼，即可用微信掃一掃的編碼。但QR碼是開源的，誰都能復制，還要防止有人把真碼揭下來貼到假的產品上。因此，“溯源必須加上防偽，防止篡改和復制，才能通過這套體系追蹤、溯源到責任的真正主體上”。
 
     陳錫蓉還建議，建立統一的信息溯源與查驗入口，這樣消費者就不用記很多入口，從一個統一入口就能查驗了。
 
     近期非常熱門的區塊鏈技術能防偽、不可篡改，其另外一個核心功能在醫藥產品追溯里更有價值，就是能夠實現特殊和隱私數據的隱私保護。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人，區塊鏈技術就能使存在于不同藥企的信息通過區塊鏈共享出來，同時保證了信息的安全。中國電子信息產業發展研究院網絡空間研究所所長劉權博士說，新技術為醫藥產品追溯體系標準建設提供了更多可能。