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北京市下發通知：100%檢查定點零售藥店

北京市下發通知，100%檢查定點零售藥店。

　　近日，原北京市藥監局發布了《關于實施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），分別對藥品經營環節、醫療器械經營環節、藥品使用環節、醫療器械網絡銷售和交易環節、互聯網藥品信息服務及廣告、醫藥物資儲備的監管重點及監管任務作了具體規劃。

　　其中，對于藥品經營環節，《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點中選品種作為重點品種，將企業購進渠道，儲存、銷售，藥學服務人員在崗及處方藥銷售等作為重點環節。將“4+7”配送企業作為專項工作進行監管。按國家局部署開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治工作。市、區兩級依職責分重點、有針對性開展監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

　　《通知》要求，市藥監局組織市藥品認證中心對藥品批發企業及零售連鎖總部現場檢查覆蓋不低于60%，繼續加強經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業的監管，每年不少于2次監督檢查，對于開展委托儲存配送服務（含疫苗）的藥品批發企業每季度不少于1次監督檢查。

　　各區負責藥械監督管理的部門、各食品藥品監管分局藥械監管科室應結合轄區實際情況，組織開展藥品零售企業飛行檢查和日常監督檢查，零售企業飛行檢查要有針對性開展。

　　現場檢查覆蓋率不低于轄區企業總數的60%，其中含飛行檢查不少于總數的20%。對具有醫保定點資格的藥品零售企業檢查覆蓋率100%，對有生物制品經營范圍的藥品零售企業檢查覆蓋率100%。

　　附：北京市藥品監督管理局關于實施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知

　　各區藥品安全監管部門，各食品藥品監管分局、市藥品認證中心：

　　為做好2019年北京市藥械流通監督管理工作，貫徹落實國家藥品監督管理局工作會議要求和我局工作會議部署，督促指導各區藥品安全監管部門切實履行藥品經營使用環節、醫療器械經營環節監管職責，部署開展2019年藥械流通監督檢查工作。現將我市2019年藥械流通日常監督檢查計劃印發給你們，請認真遵照執行。

　　一、工作目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”要求為導向，按照分級負責的原則，堅持問題導向，緊盯藥品、醫療器械流通環節存在的突出問題，持續強化風險防控，加強事中事后監管，全面落實企業主體責任，進一步規范藥品、醫療器械市場經營秩序，牢牢守住藥械質量安全底線，切實保障公眾用藥械安全。

　　二、工作分工

　　 （一）市藥監局藥械流通監管處

　　負責制定全市藥械流通監督檢查計劃；組織開展全市藥品批發企業、藥品零售連鎖總部和醫藥物資儲備單位監督檢查；負責牽頭組織全市藥品經營企業、醫療器械經營企業飛行檢查；負責藥品、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案后現場檢查工作及日常監督檢查，醫療器械網絡交易服務第三方平臺監測結果的處置；負責互聯網藥品信息服務和廣告監測工作。

　　 （二）市藥品認證中心

　　配合市藥監局藥械流通監管處開展監督檢查。

　　 （三）各區負責藥械監督管理的部門、各食品藥品監管分局藥械監管科室

　　負責制定轄區藥械流通監督檢查計劃；負責對藥品零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構（含預防接種單位）和醫療器械網絡銷售企業的監督檢查；負責對移送的醫療器械網絡銷售監測結果處置。

　　三、監管重點及監管任務

　　 （一）藥品經營環節

　　1.監管重點

　　推進政府職能轉變和“放管服”改革工作的要求，進一步優化營商環境，深化簡政放權、放管結合，積極引導企業誠信經營，加強企業、行業的自律意識，落實監管職責，服務醫改，強化對企業的經營過程監管，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點中選品種作為重點品種，將企業購進渠道，儲存、銷售，藥學服務人員在崗及處方藥銷售等作為重點環節。將“4+7”配送企業作為專項工作進行監管。按國家局部署開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治工作。市、區兩級依職責分重點、有針對性開展監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

　　2.監管任務

　　市藥監局組織市藥品認證中心對藥品批發企業及零售連鎖總部現場檢查覆蓋不低于60%，繼續加強經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業的監管，每年不少于2次監督檢查，對于開展委托儲存配送服務（含疫苗）的藥品批發企業每季度不少于1次監督檢查。

　　各區負責藥械監督管理的部門、各食品藥品監管分局藥械監管科室應結合轄區實際情況，組織開展藥品零售企業飛行檢查和日常監督檢查，零售企業飛行檢查要有針對性開展。現場檢查覆蓋率不低于轄區企業總數的60%，其中含飛行檢查不少于總數的20%。對具有醫保定點資格的藥品零售企業檢查覆蓋率100%，對有生物制品經營范圍的藥品零售企業檢查覆蓋率100%。

　　 （二）醫療器械經營環節

　　1.監管重點

　　繼續推進《醫療器械經營質量管理規范》的實施，全面掌握和了解轄區器械經營企業質量管理體系運行的現狀及問題。強化醫療器械分類分級監管，繼續加強無菌和植入性醫療器械監管，繼續開展打擊無證經營與經營無證醫療器械專項整治行動，將經營群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品的企業作為檢查重點。突出飛行檢查的靶向性，市、區兩級以排查風險隱患為目標，分重點、有針對性開展飛行檢查，市藥監局組織對提供貯存、配送服務業務經營企業、部分經營高風險產品及全市銷售額較高的經營企業開展飛行檢查，各區負責藥械監督管理的部門、各食品藥品監管分局藥械監管科室有計劃地對上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經營企業實施飛行檢查，提升飛行檢查效能，及時公開飛行檢查查處結果。

　　2.監管任務

　　對轄區未按照評定細則進行全項檢查的經營企業進行全覆蓋監督檢查；對經營《重點監管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的經營企業，每年現場檢查不得少于一次；對經營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經營企業，至少保證每兩年現場檢查不得少于一次；開展飛行檢查企業數量不得少于轄區監管總數的5%，市藥監局組織市藥品認證中心對全市提供貯存、配送服務業務的經營企業進行全覆蓋飛行檢查。

　　 （三）藥品使用環節

　　1.監管重點

　　配合做好公立醫療機構“4+7城市藥品集中采購”的實施工作，將中選藥品的經營、使用、存儲情況作為檢查重點；將民營醫院和個體診所作為檢查重點，重點規范藥品采購行為，要求醫療機構嚴格執行藥品進貨查驗制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致；加強疫苗接種單位的監管，確保疫苗使用環節質量安全。

　　2.監管任務

　　各區負責藥械監督管理的部門、各食品藥品監管分局藥械監管科室應切實掌握轄區醫療機構的基本情況，按一定比例制定監督檢查計劃，加強醫療機構及疫苗接種單位的監管，對以往存在問題較多的醫療機構要增加監管頻次。

　　 （四）醫療器械網絡銷售和交易環節

　　1.監管重點

　　針對醫療器械網絡銷售企業，重點檢查企業：（1）是否未履行備案義務擅自從事網絡銷售醫療器械業務；（2）是否利用網絡銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；針對醫療器械網絡交易服務第三方平臺，要加強平臺備案后現場檢查工作，認真執行現場檢查評定細則標準要求，在日常監督檢查方面，要求平臺落實質量管理責任，嚴格按照入駐企業的經營范圍和經營方式提供服務，保證經營質量管理要求執行到位。

　　2.監管任務

　　各區負責藥械監督管理的部門、各食品藥品監管分局藥械監管科室應結合線下實體日常監督檢查，強化對從事醫療器械網絡銷售企業的監管，對從事醫療器械網絡銷售的企業，按照《北京市醫療器械網絡銷售現場檢查評定細則（試行）》要求，實施全覆蓋現場檢查；市藥監局組織市藥品認證中心對全市醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展全覆蓋檢查。對醫療器械網絡違法常見問題，如超范圍經營、無證經營（含備案）和經營無證（含備案）醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

　　 （五）互聯網藥品信息服務及廣告

　　1.監管重點

　　重點加強對輿論關注度高、覆蓋面廣的網站、電子商務平臺和新媒體社交平臺的監督檢查和監測力度，以整治公眾反映強烈的突出問題為重點；對納入監測范圍的主體，重點檢查是否存在發布虛假信息、是否存在違法違規銷售或交易、發布未經或篡改廣告審批內容等違法行為，嚴肅整治虛假違法廣告，及時向公眾發布相關信息并向相關部門移送虛假違法廣告線索。

　　2.監管任務

　　市藥監局組織加大對持有《互聯網藥品信息服務資格證書》網站、醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監測力度，對發現的網絡和廣告相關違法違規行為，依職責移送相關部門處理，對監測范圍內的網站監測覆蓋率達到200%。

　　 （六）醫藥物資儲備

　　1.監管重點

　　抽查醫藥儲備物資品名、規格、數量、批號等信息，符合儲備管理要求；檢查儲備單位醫藥物資質量管理和應急調用管理制度落實情況包括專人負責儲備工作，儲備物資信息化管理，儲備物資實物臺賬，專庫儲存等制度落實情況；檢查冷鏈藥品儲存、運輸情況；檢查重大敏感時期人員、車輛應急值守情況。

　　2.監管任務

　　對醫藥物資儲備單位檢查覆蓋率100%，重點單位加大檢查力度，隨時抽查。

　　四、工作要求

　　 （一）各有關單位要加強組織領導，全面落實藥械流通監督檢查工作，切實有效履行各自監督檢查職責，機構職能調整到位前，保障各項工作正常運轉，確保日常工作的連續性。要根據市藥監局的監督檢查計劃，制訂好轄區監督檢查計劃，明確工作任務、檢查重點、檢查內容等內容。要統籌安排日常監督檢查、專項檢查等各項檢查任務，既要確保監督檢查覆蓋率達到要求，提高監督檢查工作質量，又要防止重復檢查。

　　 （二）要堅持問題導向和風險原則，將監督檢查工作與安全風險管理工作緊密結合，結合各自監管實際，查找監管風險點和薄弱環節，重點關注社會關注度高、影響面廣的及百姓反映強烈的突出問題。監督檢查要按照規定的程序進行，依法處置檢查發現問題，做到依法行政。

　　 （三）各有關單位要結合機構改革后藥品經營、使用和醫療器械經營監管實際，采取以會代訓、集中（專題）培訓、現場教學等方式，及時組織對新到崗人員進行培訓，提升業務監管水平；要充分發揮行業協會等組織的作用，加強對企業法人、負責人和質量管理人員法律法規等知識培訓，落實企業主體責任。

　　 （四）市藥監局運用監督檢查、調研督查等方式，加強對各區藥械流通監管工作的督導，監管任務列入考核內容。各地要結合實際，科學有序推進各項工作任務。各有關單位應于2019年11月15日前將年度藥械流通監督檢查總結（含轄區基本情況、監督檢查的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等）報送市藥監局藥械流通監督管理處，遇到重大問題及時上報。